尉犁县市场监督管理局药品监管工作总结

在县委、县政府的领导下，认真贯彻药品安全监管工作要求，全面加强药品监管工作，保障民众用药用械安全，取得一定成效，有效地维护了辖区药品市场秩序和质量安全。现将2023年药品医疗器械化妆品安全监管工作情况报告如下：

一、基本情况

尉犁县辖区现有药品零售企业40家，其中药品零售连锁总部2家，门店38家，医疗器械经营企业42家，涉及药品医疗器械使用的医疗机构72户（含疫苗接种单位10户）。化妆品经营使用单位206家。

二、营造氛围，宣传得力

在强调专项整治工作重要性的同时，充分利用现场宣传和“两微一端”等多种渠道，开展警示宣教活动，引导广大消费者正确识别、购买和使用药品、医疗器械、化妆品，并且督促相关经营企业和使用单位经营、使用正规渠道采购的药品、医疗器械、化妆品，引导公众正确认知、识别、购买和使用相关产品。

专项整治行动开展以来，我局共进行了8次现场宣传，发放科普知识手册和宣传单500余份，接受群众对药品、医疗器械、化妆品安全知识咨询200余人次，开展“两微一端”宣传13次。

三、紧盯环节、落地有声

（一）整治药品领域。严厉打击从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。对辖区内零售药店网售情况全面摸底，全面掌握网络销售药店持证、网售网址、主要品种、回款渠道、药品运输途径等情况，结合日常检查、网络巡查、举报投诉、线索转办核查，重点整治无证经营药品、违规销售处方药、超范围经营药品等违法违规行为，实现“线上线下”同步监管。

（二）整治医疗器械领域。以将非医疗器械作为医疗器械备案、高类低备、医疗器械备案资料不符合法定要求、非法添加等为重点内容，严厉打击医疗器械备案资料造假行为。以疫情防控用医疗器械、贴敷类医疗器械等为重点产品，严厉打击编造生产检验记录、不按核准的产品技术要求组织生产、在未经核准的场地生产、产品说明书和标签不规范、虚假宣传等违法违规行为。以疫情防控用医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等经营使用单位为重点，严查提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得经营许可备案证，伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可备案证，未经许可备案经营医疗器械，经营未经注册或者备案的医疗器械，虚假宣传等违法违规行为，清理规范无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”，严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

（三）整治化妆品领域。开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。严格打击经营者不履行进货查验义务、经营“三无”化妆品、过期变质化妆品等行为。开展美容美发机构、宾馆经营使用化妆品专项检查，严厉打击擅自配制或分装化妆品等行为。严厉打击标签明示或暗示医疗作用和违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品行为。

（四）开展药品、医疗器械、化妆品抽检。今年以来，对我县医疗机构和药品经营企业进行了药品、医疗器械、化妆品抽检工作，其中抽检药品12个批次，医疗器械3个批次，化妆品1个批次，未发现不合格药品、医疗器械、化妆品。

四、专项整治成果

今年以来，我局共检查药品、医疗器械、化妆品经营企业和使用单位268家次，出动执法人员146人次，排查风险隐患103条，查处药品、医疗器械、化妆品违法案件共15起，罚款金额13.18万元。

 

五、下一步打算

持续强化药品医疗器械质量安全监管，全力防范化解“两品一械”安全风险。深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，强化药品医疗器械风险管理，严守药品医疗器械安全底线，着力规范药品医疗器械生产、经营、使用秩序，推动尉犁县药品医疗器械产业高质量发展。切实保障药品医疗器械质量安全。

（一）不断完善药品医疗器械质量安全监管体系。根据药品监管的基本要求，结合疫苗、药师挂证等重点品种和重点领域安全风险防控需求，形成以日常监管为基础，对重点项目进行重点专项监管的监管机制，持续完善药品医疗器械安全监管体系建设，着力提升药品医疗器械监管能力。

（二）持续强化药品医疗器械监管工作落实。持续开展药品医疗器械日常监管和各项专项监管工作，加强流通和使用环节监管，督促企业落实药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等规范要求，严把药品医疗器械购进、验收、贮存、养护、使用各环节质量关，防范药品医疗器械安全事故发生。

（三）积极推进药品医疗器械不良反应监测工作。按照药品医疗器械不良反应监测工作的要求，强化与卫健部门的沟通协调，加强对医疗机构不良反应监测工作的检查和指导，推进南明区药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，为药品医疗器械警戒工作提供有力支撑。

（四）加大药品医疗器械法规和知识宣传。加大对新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的学习和宣传力度，以组织培训和开展“药品安全宣传月”、“医疗器械安全宣传周”活动等方式开展药品医疗器械安全知识宣传活动。加深相关企业对法律法规的了解，普及群众用药用械安全知识，营造药品医疗器械安全共同参与氛围。